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キャリア採用
安全性情報管理シニアスペシャリスト
| 職務内容 |
（雇入れ直後）
PV（ファーマコビジランス）のシニアメンバーとして、以下の業務をお任せいたします。
■職務内容
国内外のPV業務における専門的なレビューおよび指導を担当いただきます。
また、PV責任者に対して、メーカー経験者としての専門的視点から助言・提案を行い、品質向上と業務高度化に貢献していただきます。
（変更の範囲）
会社の定める業務
※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更 |
| 応募資格 |
■ 求める経験・スキル
〈必須スキル〉
メーカーでのPV（ファーマコビジランス）業務経験10年以上（最低5年以上）
└ 国内外市販後対応、治験安全性対応、グローバル安全性部門との協働、ベンダーマネジメント等の経験
GVPに関する知識・実務経験
└ GVP省令に基づく安全管理措置の運用
└ 副作用情報の収集・評価・報告（個別症例、文献、再審査対応等）
└ SOP・RMP等の安全性文書の整備・改訂
└ 業務委受託管理（委託先管理、逸脱是正、監査対応）
└ PMDA照会対応／適合性調査準備・対応
〈尚可スキル〉
グローバル案件でのPV対応経験
└ 本社・海外拠点との安全性情報交換、グローバル手順書に基づく運用、グローバル会議参加経験
チーム指導やレビュー経験
└ 後進育成、症例評価・報告書の品質レビュー、プロセス改善提案の実行
クライアント対応（提案・折衝）スキル
└ Bid Defenseにおける提案資料作成、クライアント向けの運用設計提案、課題管理・改善提案など
■求める人物像
・高い責任感と倫理観を持ち、GVP省令に基づく安全管理業務を正確かつ誠実に遂行できる方
└ 規制遵守（コンプライアンス）を最優先し、品質・リスクを正しく判断できる
・提案力を有し、Bid Defenseにおいてクライアントを納得させる運用設計・改善提案ができる方
└ PV運用の課題を構造的に捉え、ロジカルに改善案を示せる
└ メーカー経験を背景に、専門的視点で具体的な提案ができる
・積極性と主体性があり、複数プロジェクトへ自律的に関与しながら業務をリードできる方
└ クライアントからの要望を待つのではなく、先回りして改善提案できる
└ 新しい領域にも前向きに挑戦し、実務を推進できる
・優れたコミュニケーション能力とチームワークを持ち、社内外の多様な関係者と円滑に協働できる方
└ 海外拠点・本社安全性部門との連携、委受託管理、プロジェクト関係者との調整がスムーズにできる
・後進育成やレビューに強みを持ち、チームのレベル向上に寄与できる方
└ 症例評価・報告書・文書類の品質レビュー
└ メンバー育成、教育プログラム・業務改善の推進 |
| 待遇 |
■正社員雇用の場合
【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回
【賞与】 年2回
【諸手当】出張手当、通勤手当、リモートワーク手当
【勤務時間】
標準勤務時間 7.25時間（9：00〜17：15）
フルフレックスタイム制（コアタイムなし）
【休日休暇】
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など
【福利厚生】
社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）、従業員持株会、伊藤忠グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など
■有期労働契約の雇用の場合
【契約期間】期間の定めあり（契約期間：原則1年以内の更新、契約上限：雇用開始後5年）
【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】契約更新する場合は、弊社規程に則して決定します。
※【契約期間】【給与】【昇給】については、業績及び業務実績により判断いたします
【賞与】なし
【諸手当】時間外手当、出張手当、通勤手当、リモートワーク手当
【勤務時間】
標準勤務時間 7.25時間（9：00〜17：15）
フレックスタイム制、休憩時間：1時間
※総所定労働時間外に労働が生じる可能性あり
【休日休暇】
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始（12月29日〜1月3日）、フレックスホリディ、有給休暇、慶弔、療養、介護等
【福利厚生】
社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、従業員持株会、伊藤忠グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など
※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更
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| 勤務地 |
（雇入れ直後）
東京本社
（変更が生じる場合の就業場所）
大阪事業所
※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更 |
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