機器・ソフトウェア開発技術者

GM09_メディカルシステム事業 - 薬事申請業務

職務内容 　メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。 ＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞ ■富士フイルムグループ紹介動画(※音声が再生されます) https://youtu.be/TuLkE-elaL0?si ■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます) https://youtu.be/EEtolzWAlKE ■富士フイルムグループ紹介 https://holdings.fujifilm.com/ja/about ■富士フイルムグループの価値創造 https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html ＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞ ■メディカルシステム事業について https://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/session/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/0114/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20231012_001j.pdf ■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」 https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607 ■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」 https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615 ■ワイヤレス超音波画像診断装置(コンベックスプローブ)(※音声が再生されます) https://youtu.be/HdbhGkBCmk0 ■ワイヤレス超音波画像診断装置(リニアプローブ)(※音声が再生されます) https://youtu.be/kbuKpsZm7Ho  応募資格 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【歓迎（WANT）】 ・画像診断機器の薬事申請経験を有する方 ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験を有する方 ・海外薬事(欧州MDR、米国FDA、中国NMPA等)の申請経験を有する方 【求める人物像】 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・新たな医療機器関連規制・規格、AI技術等、多様な知識を自ら学ぶ姿勢がある知的好奇心の豊富な方   待遇 ■雇用形態 正社員 契約期間：定めなし 試用期間：6か月 ■時間外労働 あり ■従事すべき業務の変更の範囲 当社業務全般 ■就業場所の変更の範囲 本社及び全国の拠点 ■給与(年収) メンバー　　： 500万円 〜 1000万円 ■受動喫煙防止措置 敷地内禁煙 ■募集企業 富士フイルム株式会社 ※その他待遇/制度については以下をご覧ください。 https://careers.fujifilm.com/experienced/recruit/  勤務地 以下から、ご希望と職務適正を考慮して決定します 1：東京都 港区 2：東京都 国分寺市 3：神奈川県 小田原近郊 4：千葉県 柏市