品質保証本部

医療機器の薬事業務（GVP／市販後安全管理）/東京本社勤務※基本在宅可能

職務内容	品質保証本部　薬事管理センタにて医療機器の薬事業務をお任せします。 ■組織・配属グループについて薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、①のグループに所属頂く予定です。 ①安全管理グループ（GVP活動を主で担当） ②薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当） ※薬事管理センタ全体の在籍人数は26年度8月現在で12名、安全管理グループには2名が所属しています ■担当製品当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）を担当頂きます。【具体的な業務内容】・安全管理体制の運用・改善・製品の市販後情報収集・事象評価・PMDA等行政対応、認証機関や外部ステークホルダーとの窓口、関連手順書や教育の整備・関係部門との連携（製品側の品質保証を担う部隊・設計開発・製造など） ※主業務は上記GVP活動となりますが、業務状況により薬事管理グループで対応している業務（製造販売業の業務やQMSの維持・構築など）もお任せする可能性がございます。 ■キャリアパス業務全体を理解頂くためのプログラムを用意しております。1週間弱ほどの期間を掛けて、製品の知識など、座学や現場見学を通して業務の大枠をつかんで頂きます。その後は、OJTをベースとしながら実業務に入り各製品の安全管理業務をお任せしていきます。将来的には本部門での管理職・エキスパートとしてのキャリア形成（安全管理責任者の可能性も含む）や、希望次第ではエントリー制度を利用し、他職種などへの挑戦も可能です。 ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務 ■採用背景当社は、生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発が進められています。製品を安心して継続的に使用いただくためには安全管理は必要不可欠であり、事業の継続性とさらなる成長に対応するための体制強化として人財採用をしたいと考えています。 ■組織の強み／魅力＜魅力＞医療機器は人の命や安全に関わるものです。優れた機能を実現するとともに、法規制を遵守し、常に高い品質で製品を恒常的に供給する必要があります。そのため、薬事の専門家として、製品化の早い段階から法規制に関するインプットを行い、法令遵守を確実にするという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。＜組織の強み＞・多様なバックグラウンドを持ったメンバーがオープンな環境で話し合うことができます。薬事業務では難しい案件を取り扱うこともありますが、一人で抱えず、チームワークで対応することができることが強みと考えています。＜仕事の魅力＞・市販後安全管理業務を通じて、市場で発生する事象やお客様の声を製品改善や安全対策につなげ、医療機関や患者様に安全・安心な製品を継続的に提供することに貢献できます。・取り扱う医療機器の幅は広く、多くの経験を積むことが可能です。・薬事に関するエキスパートととして、裁量を持ちながら業務できます。 ■働き方・リモートワーク：有（出社は平均週１回程度。但しご本人が出社を希望する場合は希望する頻度で可） └実際にリモートワークを利用し、子育てと両立しながら業務しているメンバーも活躍しております。・残業時間：平均20時間程度／月・出張：近~中距離の出張が主。国内製造拠点、製造委託先への出張等。(平均月１回程度) ■その他＜教育／育成支援に関して＞・キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など
応募資格	■必須：以下いずれにも合致する方・医療機器のGVP（安全管理）に関する業務経験のある方（目安：2年以上）・PMDA各種相談、都道府県庁等行政への報告・相談、認証機関の審査対応の経験のある方・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安） └海外法令を原文で読解するなど、業務上で使用するため。TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方 ■歓迎要件【以下必須ではございませんが、ご経験があると業務に活かしやすいご経験となります】・医療機器開発・設計又は医療機器の品質保証業務の経験。 └AIを利用した製品の設計・開発の経験をお持ちの方・臨床検査、体外診断用医薬品の品質管理に関する知識をお持ちの方 ■求める人物像・当社のヘルスケア製品に興味・関心をお持ちの方・社内、社外を問わず、様々な関係者と円滑なコミュニケーションを取ることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。・リーダーシップと協調性のバランスが取れている方・コンプライアンス意識の高い方
待遇	■予定月給 324,000円～484,000円※固定手当・業務手当を除く固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当6,000円 ■予定年収 694万円～1,000万円 ※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み ■諸手当の補足固定手当＋等級に応じ、業務手当を支給（予定月給に業務手当は含んでおりません） L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給 L82,500円~123,200円　本給額により変動。　時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。 L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。 ※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給 ●試用期間中の条件変更＜業務手当支給対象の場合＞試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給 ■雇用形態正社員（試用期間 3か月間) ■待遇／福利厚生・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他・諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 ※管理職は、家族手当の支給はございません。 ■休日休暇・完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2024年度）・年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与・年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等) ■勤務時間 8:50～17:30（労働時間：7時間45分） ※フレックスタイム制度勤務あり（コアタイムなし）
勤務地	株式会社日立ハイテク　本社東京都港区虎ノ門一丁目17番1号虎ノ門ヒルズビジネスタワーアクセス：東京メトロ日比谷線虎ノ門ヒルズ駅直結東京メトロ銀座線虎ノ門駅 B3・B4出口より徒歩5分東京メトロ千代田線・丸ノ内線・日比谷線霞ヶ関駅 C2出口より徒歩5分都営地下鉄三田線内幸町駅 A3出口より徒歩8分 JR 新橋駅烏森口より徒歩11分 ○敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり／電子タバコ限定) ※入社後、数年は配属先での勤務を予定しています。組織・事業状況や社員のキャリアを考慮の上、異動・転勤の可能性がございます。変更の範囲：会社の定める場所 (在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)

株式会社日立ハイテク

品質保証本部

医療機器の薬事業務（GVP／市販後安全管理）/東京本社勤務※基本在宅可能