ヘルスケア事業統括本部　診断システム事業部

体外診断用医薬品・医療機器の薬事業務※リモート勤務可／東京都港区勤務

職務内容	【職務内容】体外診断用医薬品及び医療機器の薬事業務をお任せします。具体的には、製品の承認申請（申請書作成、PMDA対応）、臨床評価（試験設計）、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理、販売業管理、変更・更新業務などの業務に携わっていただきます。将来的に、製造販売業の総括、品責、安責、卸売販売業の管理薬剤師としての役割も視野に入れた業務をお任せします。社内では、品質保証、営業、マーケティング部門と連携し、輸入製品の国内導入や販売後の管理に関与いただきます。特にマーケティング部門とは、国内市場への導入戦略策定において密に連携します。海外対応としては、海外メーカーとの月次薬事会議や日常的な英語でのメール対応、定期監査（年に1回）や必要に応じ現地ミーティング（年1～2回）など、グローバルな業務にも携わっていただきます。【担当製品】イタリアELITech Group社製の体外診断用医薬品（PCR測定キット）や、自社製医療機器（生化学自動分析装置、PCR検査装置等）に関する薬事業務をご担当いただきます。【入社後お任せする業務内容について】入社後は、申請業務の一部やQMS活動からスタートし、チームで業務を進めながら、将来的には体外診断薬品卸売販売業の管理薬剤師さらには総括製造販売責任者としてのキャリアステップを目指していただきます。【業務の魅力点】 ①最先端の製品分野に携われる輸入品のPCR試薬の品目拡充など、体外診断の分野で新製品の導入に携わります。新規事業への参入も目指しており、薬事担当としてこうした先端技術に直接関われるポジションです。 ②グローバルな薬事対応経験が積める海外メーカーとの月次会議や英語でのメール対応、現地監査・ミーティングなど、海外薬事業務にも日常的に関与。アジア圏（中国・台湾・韓国）とのやり取りもあり、英語力を活かせる環境です。 ③社内連携を通じた幅広い業務経験品質保証・営業・マーケティングなど多部門と連携しながら、薬事業務だけでなく事業戦略や市場対応にも関与。薬剤師としての専門性を活かしつつ、視野を広げられるポジションです。【配属先について】本ポジションは、ヘルスケア事業統括本部診断システム事業部診断事業戦略本部薬事部への配属となります。薬事部では、体外診断用医薬品の製造販売業関連業務をはじめ、体外診断用医薬品・医療機器の販売業管理、さらにアジア地域向け医療機器の薬事・法規制対応など、幅広い薬事業務を担っています。 ■診断事業戦略本部全体では約50名が在籍しており、薬事部には11名が所属しています。男女比はほぼ同数です。 ■薬事部は中途入社者が多く、前職は医療機器メーカーや試薬メーカーなど多様なバックグラウンドを持つメンバーで構成されています。平均年齢は40～50代で、落ち着いた雰囲気の中で専門性を活かしながら業務に取り組める環境です。【働き方】・リモートワーク：有（出社は平均週１～2回程度。但しご本人が出社を希望する場合は希望する頻度で可）・残業時間：30~40時間程度／月　(外部監査対応時期などの繁忙期あり) ・出張：国内出張は近距離が中心。但し、担当業務によっては全国の支店への出張が発生します。海外出張は年に1～2回程度。【組織の強み/魅力点】・当部で取り扱う診断用医療機器・体外診断用医薬品は診断を通じて多くの人々の命や健康を守る大切な製品です。そのため、薬事の専門家として製品の薬事承認取得を実現することや、市販開始後に法令を遵守して供給を確実に行うという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。・薬事業務各分野に関するスペシャリストが在籍し、専門性を活かして活躍しています。・事業開発やマーケ部門と連携し、新しい製品の導入にも深く関わることができます。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【ビジョン/ミッション】「知る力で、世界を、未来を変えていく」という企業ビジョンに基づき「私たちは、社会やお客さまの真の課題を正しく知り、解決策を提供し続けることで、持続可能な社会の実現に貢献します」というミッションを掲げ、お客様と社会のニーズに答える製品を顧客に提供します。また、法令を遵守し、品質マネジメントの実効性を維持し、事業活動の質を高め、顧客満足の向上を追及し続けます。【採用背景】製造販売する体外診断用医薬品、医療機器の品目拡充を行っており、中長期的に薬事業務の管理を担う人材が必要になっています。
応募資格	【必須条件】・３年以上の体外診断用医薬品または医療機器の品質保証、薬事業務、または臨床開発の実務経験のある方。 L臨床開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。海外医療機器法規制に係る業務も含みます。・薬剤師資格をお持ちの方。　　　・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安） └海外取引先とのコミュニケーションなど、業務上で使用するため。 TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方　　　【歓迎条件】・TOEIC700点以上　【求める人物像】・当社のヘルスケア製品に興味・関心をお持ちの方・社内、社外を問わず、様々な関係者と円滑なコミュニケーションを取ることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。・リーダーシップと協調性のバランスが取れている方・コンプライアンス意識の高い方個人情報の第三者提供グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。＜提供先＞・株式会社日立ハイテク九州・株式会社日立ハイテクフィールディング
待遇	■予定月給 297,500円～397,400円※固定手当を除く固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当5,000円 ■予定年収 524万円～860万円 ※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み ■諸手当の補足固定手当＋等級に応じ、業務手当を支給（予定月給に業務手当は含んでおりません） L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給 L82,500円~本給額により変動。時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。 L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。 ※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給 ●試用期間中の条件変更＜業務手当支給対象の場合＞試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給 ■雇用形態正社員（試用期間 3か月間) ■待遇／福利厚生・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他・諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 ※管理職は、家族手当の支給はございません。 ■休日休暇・完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2024年度）・年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与・年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等) ■勤務時間 8:50～17:30（労働時間：7時間45分）　※勤務地により異なる ※フレックスタイム制度勤務あり（コアタイムなし）
勤務地	【本社（東京）】〒105-6409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号虎ノ門ヒルズビジネスタワーアクセス：東京メトロ銀座線虎ノ門駅より徒歩5分東京メトロ日比谷線　虎ノ門ヒルズ駅より徒歩１分東京メトロ千代田線・丸ノ内線・日比谷線霞ヶ関駅より徒歩8分都営地下鉄三田線　内幸町駅より徒歩8分 JR 新橋駅より徒歩11分 ■敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり／電子タバコ限定)

株式会社日立ハイテク

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