ヘルスケア事業統括本部　診断システム事業部

【リモート勤務可】薬事・法規対応（医療機器）／設計経験歓迎／茨城勤務【H178】

職務内容	【職務概要】医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。特に、設計経験を活かしながら、製品開発の初期段階から薬事・法規対応をリードしていただくポジションです。【職務詳細】医用システム第三設計部または診断システムセンターにて、以下の業務に携わっていただきます。検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発における薬事・法規対応設計段階から上市、市販後までの法規制対応支援国内薬機法、欧州IVDR、米国FDAなどの規制対応関連文書の作成・整備ロシュ社との調整業務（申請はロシュ社が主導） ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務【やりがい】・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。 ■組織として目指す姿当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。【組織構成】ヘルスケア事業統括本部診断システム事業部那珂診断製品本部の中の 150名が在籍の医用システム第三設計部への配属、または、ヘルスケア事業統括本部診断システム事業部那珂診断製品本部診断システムセンター医療法規制対応グループ（薬事・法規担当者14名）へ配属になります。以下、診断システムセンタ配属の場合の組織構成 ※組織構成詳細※ 医療機器規制・環境規制対応：7名中国関連対応：1名（補填枠） QMS対応：2名その他支援：派遣社員の方3名今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。 ①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。 ②製品管理（規制/申請対応）ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。 ③医療機器QMS対応【採用背景】今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。【ビジョン／ミッション】 1.基本と正道、安全と健康、の徹底 2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り 3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化 4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成 5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減 6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化【企業・仕事の魅力】医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。【キャリアパス】入社直後の業務（保有スキルに応じて以下いずれかを想定）・医療機器規制対応、各国申請文書の作成および取り纏め・環境規制対応　※コミュニケーションスキルを重視し、配属後に法規知識の向上をサポートします。いずれの業務も積極的に外部のセミナー等に参加して知識やスキルの向上を図ることができます。横串組織なので、ゆくゆくは複数プロジェクト、本部全体と管掌範囲を広げていいただきます。【働き方】 ■残業時間：20～30時間/月 ■在宅勤務：入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。 ■出張・転勤：担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。 ■駐在・転勤：当面はない予定です。担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。【職場インタビュー】・設計開発部長からのメッセージ【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。【オフィス・会社紹介について】・参考動画 ※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では　オフィス紹介動画等も投稿しております。参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について・数字でわかる！日立ハイテク・ダイバーシティについて
応募資格	【必須条件】以下いずれか必須・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）　└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。・設計経験をお持ちで法規制に興味があるもしくは、法規制経験がある方上記に加え以下必須となります。・英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方・生化学分析装置など医療機器に興味がある方【歓迎条件】・医療機器の規制対応の経験のある方（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）　└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。・海外企業との英語での業務経験がある方・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方【求める人物像】設計経験があり、法規制対応に興味を持っている方英語・日本語での業務遂行が可能な方（中国語不要）薬事申請経験がなくても、設計プロセスを理解している方【その他】 ■個人情報の第三者提供グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。＜提供先＞・日立製作所ヘルスケア事業本部・株式会社日立ハイテク九州・株式会社日立ハイテクフィールディング＜提供目的＞当社は、2024年4月1日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継する事を決定致しました。これに伴い、2024年4月1日以降日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する可能性がある事から2023年3月末までは個人情報を提供する場合が御座います。 ※ニュースリリース：https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/media/nr20231011_tcm26-221661.pdf
待遇	■予定月給 274,500円～397,400円※固定手当を除く固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当5,000円 ■予定年収 487万円～860万円 ※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み ■諸手当の補足固定手当＋等級に応じ、業務手当を支給（予定月給に業務手当は含んでおりません） L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給 L82,500円~　本給額により変動。時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。 L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。 ※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給 ●試用期間中の条件変更＜業務手当支給対象の場合＞試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給【雇用形態】正社員（試用期間 3か月間) 【待遇・福利厚生】・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険・諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他・諸手当　：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他・諸施設　：単身寮・借上社宅完備、保養所　他管理職は、家族手当の支給はございません。【休日休暇】完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2024年度）年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等) 【勤務時間】フレックスタイム制（コアタイム無）標準労働時間帯／8：30～17：00　※勤務地により異なる標準労働時間／7時間45分
勤務地	■株式会社日立ハイテク　那珂地区茨城県ひたちなか市市毛882番地 ●変更の範囲会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む) アクセス：JR「勝田駅」から車10分（JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分）・自動車通勤の可否(条件あり) ・JR「勝田駅」よりバスで15分程度 ※通退勤の時間帯には10～15分程度の間隔で当社巡回バスが運行しています。・自家用車での通勤が約40％程度・勝田駅、水戸駅、佐和駅付近の居住者が多く在籍しています。・地図を見る ●屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）

株式会社日立ハイテク

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