ヘルスケア事業統括本部　診断システム事業部　那珂診断製品本部

薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務

職務内容 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 【職場インタビュー】 ・設計開発部長からのメッセージ ・2017年入社　ソフトウェア開発エンジニア ・2018年入社　電気設計エンジニア ・1991年入社　機械設計エンジニア 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 【オフィス・会社紹介について】 ・参考動画 ※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では 　オフィス紹介動画等も投稿しております。 参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について ・数字でわかる！日立ハイテク ・ダイバーシティについて ・社員インタビュー 【ひたちなか市の環境について】 ・ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。 ・新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。 参考動画：《ひたちなかの暮らし》〜ひたちなか市に転居してきた社員とその奥様に聞きました〜   応募資格 【必須条件】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 【歓迎条件】 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方 ※応募者個人情報の第三者提供有り ＜提供目的＞ グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。 ＜提供先＞ 株式会社日立ハイテク九州 株式会社日立ハイテクフィールディング <提供目的> 当社は、2024 年 4 月 1 日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継することを決定しました。 これに伴い、2024年4月1日以降に日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する場合があるため、2023年3月末までは同事業本部へ個人情報を提供することがあります。あらかじめご了承ください。 ＜ニュースリリース＞ ヘルスケア事業を会社分割し、日立ハイテクに統合 ＜提供先＞ 日立製作所　ヘルスケア事業本部   待遇 【想定年収】 450~850万円（月給23万6,500円以上＋賞与）*諸手当込 等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。 月給353,500円以上(固定残業代込)　 固定残業代は30時間分（73,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。　 上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。 【雇用形態】 正社員（試用期間 3か月間) 【待遇・福利厚生】 ・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当　：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他 ・諸施設　：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 *管理職は、家族手当の支給はございません。 【休日休暇】 完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日127日（2023年度） 年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等) 【勤務時間】 フレックスタイム制（コアタイム無） 標準労働時間帯／8：30〜17：00　※勤務地により異なる 標準労働時間／7時間45分   勤務地 株式会社日立ハイテク　那珂地区 茨城県ひたちなか市市毛882番地 アクセス：JR「勝田駅」から車10分（JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分） ・地図を見る ●敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり(電子タバコ限定))