ヘルスケア事業統括本部　診断システム事業部　那珂診断製品本部

グローバル法規制対応（対外診断用医療機器）/茨城勤務

職務内容 【概要】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。 このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています 【組織体制】 ライフ＆メディカルシステムセンタ　内に法規制対応12名 (60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名) 【働き方】 ■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間〜30時間程度です。 ■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。 ■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。 【当社のビジョン・ミッション】 当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。 あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。 【職場インタビュー】 ・設計開発部長からのメッセージ ・2017年入社　ソフトウェア開発エンジニア ・2018年入社　電気設計エンジニア ・1991年入社　機械設計エンジニア 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 【オフィス・会社紹介について】 ・参考動画 ※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では 　オフィス紹介動画等も投稿しております。 参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について ・数字でわかる！日立ハイテク ・ダイバーシティについて ・社員インタビュー 【ひたちなか市の環境について】 ・ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。 ・新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。 参考動画：《ひたちなかの暮らし》〜ひたちなか市に転居してきた社員とその奥様に聞きました〜  応募資格 【必須条件】 以下いずれかのご経験 ・医療機器法令の実務経験者(薬機法・FDA QSR, IVDD, ISO 13485:2016など) └専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験も含みます。 ・医療機器設計、またはQAの実務経験者 【歓迎】 ■語学スキルがある方 ・海外企業との英語での業務経験がある方 【求める人物像】 ・担当領域に対して勉強する熱意と業務に対して前向きな姿勢をお持ちの方 ※応募者個人情報の第三者提供有り ＜提供目的＞ グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。 ＜提供先＞ 株式会社日立ハイテク九州 株式会社日立ハイテクフィールディング <提供目的> 当社は、2024 年 4 月 1 日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継することを決定しました。 これに伴い、2024年4月1日以降に日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する場合があるため、2023年3月末までは同事業本部へ個人情報を提供することがあります。あらかじめご了承ください。 ＜ニュースリリース＞ ヘルスケア事業を会社分割し、日立ハイテクに統合 ＜提供先＞ 日立製作所　ヘルスケア事業本部   待遇 【想定年収】 450~850万円（月給23万6,500円以上＋賞与）*諸手当込 等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。 月給353,500円以上(固定残業代込)　 固定残業代は30時間分（73,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。　 上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。 【雇用形態】 正社員（試用期間 3か月間) 【待遇・福利厚生】 ・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当　：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他 ・諸施設　：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 *管理職は、家族手当の支給はございません。 【休日休暇】 完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日127日（2023年度） 年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等) 【勤務時間】 フレックスタイム制（コアタイム無） 標準労働時間帯／8：30〜17：00　※勤務地により異なる 標準労働時間／7時間45分  勤務地 株式会社日立ハイテク　那珂地区 茨城県ひたちなか市市毛882番地 アクセス：JR「勝田駅」から車10分（JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分） ・地図を見る ●敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり(電子タバコ限定)）