ヘルスケア事業統括本部　診断システム事業部　診断事業戦略本部

体外診断用医薬品・医療機器の薬事・法規対応業務/東京勤務

職務内容 ■事業戦略本部　薬事部　にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をお任せします。 ≪具体的業務内容≫ ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務 【働き方】 ・リモートワーク：週2~3回程度 ・残業時間：月平均20時間、多い月は30時間 ・出張頻度　　：日帰りの出張が1〜2か月に2・3回程度 【入社後のキャリアパス】 ・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。 ・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただけることも視野に入れております。 【組織の魅力】 ・ヘルスケア分野での最先端の技術に触れながら、人々の健康に貢献できるやりがいの大きな仕事です。 ・体外診断用医薬品・医療機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、製品の承認申請から上市後までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 【組織構成】 合計　11名　 部署のほとんどの社員が中途入社者のため、これからご入社される方でも馴染みやすい環境となっております。 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 【オフィス・会社紹介について】 ・参考動画 ※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では 　オフィス紹介動画等も投稿しております。 参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について ・数字でわかる！日立ハイテク ・ダイバーシティについて ・社員インタビュー  応募資格 【必須条件】 　 ・大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了している方　 ・体外診断用医薬品または医療機器の品質保証、又は薬事申請の実務経験者 【歓迎条件】 ・薬剤師資格のある方 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ※応募者個人情報の第三者提供有り ＜提供目的＞ グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。 ＜提供先＞ 株式会社日立ハイテク九州 株式会社日立ハイテクフィールディング <提供目的> 当社は、2024 年 4 月 1 日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継することを決定しました。 これに伴い、2024年4月1日以降に日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する場合があるため、2023年3月末までは同事業本部へ個人情報を提供することがあります。あらかじめご了承ください。 ＜ニュースリリース＞ ヘルスケア事業を会社分割し、日立ハイテクに統合 https://www.hitachi.co.jp/New/cnews/month/2023/10/1011.html ＜提供先＞ 日立製作所　ヘルスケア事業本部  待遇 【想定年収】 450~850万円（月給23万6,500円以上＋賞与）*諸手当込 等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。 月給353,500円以上(固定残業代込)　 固定残業代は30時間分（73,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。　 上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。 【雇用形態】 正社員（試用期間 3か月間) 【待遇・福利厚生】 ・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当　：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他 ・諸施設　：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 *管理職は、家族手当の支給はございません。 【休日休暇】 完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日127日（2023年度） 年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等) 【勤務時間】 フレックスタイム制（コアタイム無） 標準労働時間帯／8：50〜17：30　※勤務地により異なる 標準労働時間／7時間45分  勤務地 株式会社日立ハイテク　本社 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー（地図） アクセス： 東京メトロ日比谷線 虎ノ門ヒルズ駅 直結 東京メトロ銀座線 虎ノ門駅 B3・B4出口より徒歩5分 東京メトロ千代田線・丸ノ内線・日比谷線 霞ヶ関駅 C2出口より徒歩5分 都営地下鉄三田線 内幸町駅 A3出口より徒歩8分 JR 新橋駅 烏森口より徒歩11分 ●屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）