ヘルスケア事業統括本部　ヘルスケアソリューション事業部

再生医療向け細胞自動培養装置のソフトウェア開発（上流・ベンダーコントロール）／東京勤務【H26170】

職務内容	【業務内容】 ■概要再生医療分野で利用される細胞自動培養装置のソフトウェア開発を取りまとめるポジションです。当社の装置は医用分析装置ではなく、再生医療等製品に用いる細胞そのものを規定品質で安定的に「製造（培養）」するための製造装置です。そのため、GMP規格に準拠したソフトウェア開発・品質管理が強く求められます。ソフトウェアの設計・コーディング・テストはすべて外部ベンダーに委託しており、本ポジションでは仕様設計、ベンダーコントロール、成果物のレビュー・評価を中心にご担当いただきます。まずは現行装置の理解からスタートし、将来的には新製品開発の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。 ■業務内容・細胞自動培養装置におけるソフトウェア開発全体の取りまとめ・外注ベンダーとの仕様検討、進捗・工程管理・ソフトウェア仕様書の作成（主に開発初期フェーズ）・GMP規格に基づくソフトウェア内容・ドキュメントのレビュー・実機検証時に発生する不具合対応の取りまとめ（機械設計・他部門・外注ベンダーとの連携含む） ■ 業務の特徴・ポジションの魅力・ソフトウェア開発は全工程を外注（仕様提示～設計・コーディング・テストまで）している為社内で担うのは「仕様をどう決めるか」「品質として妥当か」「GMP要件を満たしているか」という上流・判断領域となります。機種ごとに担当を持ち、外注ベンダーと密に連携しながら開発を推進して頂きます。 GMP下でのソフトウェア開発経験を積める点は、キャリア上の大きな強みになります（オペレーター操作ログ管理、変更管理、トレーサビリティの考え方など） ■ 取り扱い製品例細胞自動培養装置 iACE mini（SCC-100） https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/treatment/regenerative-medicine/iace_mini.html 次世代機：iACE2（ACC-200） https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/treatment/regenerative-medicine/iace2.html ※現在、新製品の構想設計を進めており、ソフト・ハード仕様の検討は2026年度に本格化予定 ■ 装置について（参考）本装置は医用分析装置ではなく、細胞播種・培地交換・培養・観察を自動化し、再生医療用細胞を安定的に製造する装置です【配属先】 ■ 配属先ヘルスケア機器事業部 ∟ 細胞自動培養装置開発部門（再生医療ソリューション領域）再生医療向け細胞自動培養装置を中心に、装置開発・事業推進を行う部門です。組織全体は約15名規模で、営業および装置設計を中心に、30～50代およびシニア社員で構成されています。本ポジションは、部門内のアプリケーション（ソフトウェア）開発グループへの配属となります。 ■ 配属グループの体制・特徴配属予定のアプリケーション（ソフトウェア）開発グループは3名体制で、細胞自動培養装置におけるソフトウェア開発の上流工程および開発全体の取りまとめを担っています。ソフトウェアおよびハードウェアの設計・実装は、日立グループ各社を中心とした外注ベンダーに委託社内グループは、装置・製造プロセスを踏まえた仕様検討、開発方針の策定、成果物レビュー、品質確認を担当 GMP規格に基づくソフトウェア仕様・ドキュメントの妥当性確認を通じて、装置開発を推進外注ベンダーを含めると10名程度の開発体制となり、本グループはその中心として、ベンダーコントロールおよび技術的な判断・調整役を担っています。また、グループ内にはシニアクラスのアドバイザー的役割を担うメンバーや実設計・仕様検討を担当するメンバーがおり、分業・相談しながら業務を進められる体制です。 ■ 配属グループの役割細胞自動培養装置のソフトウェア開発取りまとめ GMP規格に準拠したソフトウェア開発プロセスの構築・運用外注ベンダーとの仕様調整、工程管理、成果物レビュー機械設計、品質、営業など社内部門との連携日立グループ各社と協力し、再生医療分野を支える製造装置の開発を推進コーディングそのものではなく、「装置として成立するか」「製造・品質要求を満たしているか」という観点での判断・マネジメントが求められるポジションです。【採用背景】自動培養装置事業の拡大に伴い、製品開発体制のさらなる強化が求められています。現在、ソフトウェア開発の取り纏めを専門的に担う担当者が不在であり、その体制強化が急務となっています。また、医用分析システムの開発案件は継続的に存在しており、派生開発を含めて複数のプロジェクトが常時並行して進行しています。一方で、プロジェクト全体を統括するコア人材（プロジェクトマネジメント人材）が不足しており、現状は派遣社員や協力会社の支援を受けながらプロジェクトを運営している状況です。加えて、ベテラン社員の高齢化も進んでいるため、今後の世代交代を見据え、社内で中核を担うプロジェクトマネージャー人材の育成・増強を目的とした採用を行います。【ビジョン／ミッション】再生医療業界は、診断機器や治療機器とは異なり、医薬品製造に極めて近い分野です。当社が手がける細胞自動培養装置は、研究用途にとどまらず、再生医療等製品として実際に人へ投与される細胞を「製造」するための装置として、医薬品業界同等の厳格な基準が求められています。そのため、装置開発においては医薬品製造の考え方を踏まえ、 GMP（Good Manufacturing Practice）規格に基づいた厳格な要求事項に対応しながら、ソフトウェア仕様・装置の使われ方・運用方法までを総合的に設計しています。医薬業界特有の作法や考え方を学びながら、実用レベルの装置を世に届けていくことが、この仕事の本質です。近年では、iPS細胞を用いた再生医療等製品が実際に承認される時代となり、当社の細胞自動培養装置は、パーキンソン病治療薬の開発を進める住友ファーマ株式会社にも導入され、実際の医療を支える現場で活用されています。入社後すぐに、こうしたヘルスケア分野の中でも特に社会的意義の高い現場を支える業務に携わっていただきます。再生医療の実用化を支え、人の未来に直結する製品づくりに関わる―― 強い使命感と誇りを持って取り組める仕事です。【組織の強み／魅力】 ■組織の強み医薬・再生医療分野において、GMP規制に基づく高度な要求に対応した装置開発を行う組織です。メカ・エレキ・ソフト・化学など多様な専門領域を横断し、上流工程からシステム全体を設計できます。既存製品の派生開発を中心に、品質と信頼性を重視した開発に携われる環境です。 ■ポジションの魅力顧客や社内外の技術者を束ね、仕様・品質・コスト・納期のバランスを取りながらプロジェクトを推進します。 GMP下でのソフトウェア・装置開発に上流から関与でき、裁量の大きい役割です。再生医療を支える装置開発に携わる、社会的意義と使命感の高いポジションです。【キャリアパス】入社後半年程度は既存案件にサブとして入り、OJTを通じて医療機器特有の規格や顧客との進め方を習得いただきます。その後は複数案件のメインPMとしてご活躍いただき、将来的には大型プロジェクトのリードや、グループ全体のマネジメント、海外顧客案件への展開など、志向に応じたキャリア形成が可能です。【働き方】業務内容に応じて出社と在宅を使い分けるハイブリッドワークが可能です。出社は週3回、在宅勤務は週2回を想定しており、在宅でも進められるタスクを主体的に組み立てることで、柔軟な働き方が可能です。ワークライフバランスを保ちながら、中長期的にキャリアと専門性を高めていける環境です。＜出張／駐在に関して＞出張頻度：・住友ファーマ大阪への出張は、月1回程度を想定しています。　そのうち、年2～3回程度は不具合対応等を目的とした出張となります。・外注先（群馬、秦野など）への出張は、月1回あるかないかの頻度です。・装置（実機）完成後は、検証作業のため出張する場合があります。　実機検証作業の場合、2～3日程度の宿泊を伴うことがあります。 ※なお、駐在は想定していません。＜教育／育成支援に関して＞キャリア別の教育プランを用意しています。業務遂行に必要な知識・スキル習得のため、外部セミナー等を受講いただくことが可能です。
応募資格	【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方・ソフトウェア設計の実務経験（仕様書作成～設計～コーディング～デバッグ～実機検証）・VB（Visual Basic）を用いたアプリケーション開発の実務経験・プロジェクトリーダーまたはマネジメント経験（チームメンバーの進捗管理、成果物確認の経験）【歓迎要件】・装置制御系などの組込みソフトウェア開発経験をお持ちの方・実機を用いた検証や現場対応の経験をお持ちの方・顧客先や外注先との技術的な折衝、調整経験をお持ちの方・不具合対応やトラブルシューティングの実務経験をお持ちの方・出張対応（短期出張・宿泊出張を含む）に抵抗のない方・医薬品／製造装置／産業機械分野いずれかの業務経験をお持ちの方【求める人物像】・仕様書作成から設計、実装、検証まで一連の業務を主体的に進められる方・現場での状況変化にも柔軟に対応でき、課題解決に前向きに取り組める方・関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方・責任感を持って業務に取り組み、最後までやり遂げられる方・新しい技術や知識の習得に意欲的で、成長志向をお持ちの方 ■個人情報の第三者提供グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。＜提供先＞・株式会社日立ハイテク九州・株式会社日立ハイテクフィールディング
待遇	■予定月給 274,500～464,000円 ■予定年収 487～988万円　※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み ■諸手当の補足業務手当を支給 L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給 L82,500円~本給額により変動。　時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。 L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。 ■雇用形態正社員（試用期間 3か月間) ■待遇／福利厚生・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他・諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 ※管理職は、家族手当の支給はございません。 ■休日休暇・完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2025年度）・年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与・年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等)
勤務地	■勤務地虎ノ門本社〒105-6409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号虎ノ門ヒルズビジネスタワーアクセス：東京メトロ銀座線虎ノ門駅より徒歩5分東京メトロ日比谷線　虎ノ門ヒルズ駅より徒歩１分東京メトロ千代田線・丸ノ内線・日比谷線霞ヶ関駅より徒歩8分都営地下鉄三田線　内幸町駅より徒歩8分 JR 新橋駅より徒歩11分 ※変更の範囲：会社の定める場所 (在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む) ■勤務時間 8:50～17:30（休憩時間：55分／労働時間：7時間45分） ※フレックスタイム制度勤務あり（コアタイムなし）敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり／電子タバコ限定)

株式会社日立ハイテク

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