ヘルスケア事業統括本部　治療システム事業部

放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務

職務内容	【職務内容】国内・海外における放射線治療装置の医療機器登録申請及び市販後の薬事規制対応をお任せいたします。【職務詳細】・国内外における医療機器登録申請計画の策定・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め【職務内容の補足】各地域ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後に海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。 ●変更の範囲会社の定める業務【配属組織について（概要・ミッション）】「ヘルスケア事業統括本部治療システム事業部治療事業戦略本部ＲＡグループ」の配属となります。弊社は粒子線治療装置を日本のみならず米国や欧州、中国などに販売しており、各国の薬事規制に則った放射線治療装置の医療機器登録を主な業務としています。【配属組織の詳細】 ①配属組織/チームについて配属組織は現在5名程度で、少人数ではありますが、協力し合うことで各国の医療機器規制への対応を牽引しています。他部署との連携も多く、規制対応の分野でのマネジメント的な役割を担っています。 ②働き方について在宅勤務が可能ですが、入社直後の業務を習得いただく期間、また密な連携が必要なときは出社いただきます。また、残業は月平均30時間程度となります。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。【採用背景】弊社は日本のみならず米国や欧州、中国などグローバルに粒子線治療事業を展開しています。医療機器の登録は国ごとに異なる法令・規制があり、様々な対応が必要となってきます。近年、粒子線がん治療装置の展開先の国や地域が増加していることから、RAグループとして新たな人財を募集します。 <ご参考>国内外での設置状況 https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/treatment/pbt/location.html 【携わる事業・ビジネス・サービス・製品など】粒子線がん治療を行うための本装置は、大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。現在国内外で25以上の施設で弊社が納めた粒子線がん治療装置が稼働しています。 <ご参考>弊社HP(粒子線治療システム) https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/treatment/pbt/ 【仕事の魅力】当部門では、装置を医療機器としてお客様へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。【会社紹介について】参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について・数字でわかる！日立ハイテク・ダイバーシティについて・社員インタビュー
応募資格	【必須条件】・薬事申請業務のご経験・ビジネス上の英語使用経験のある方(英文図書読解、英文メール等。英語会議は尚可) 【歓迎条件】・医療機器に関わる業務経験をお持ちの方【補足事項】・現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。月1～3回程度出社可能であれば、千葉県・隣接県以外のご応募も歓迎いたします。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。・業務に英文作成や読解、コンサルタントとの英語を用いた連絡や打ち合わせがございます。TOEICスコアの指定はございませんが、履歴書にご自身の英語力をご記載ください。個人情報の第三者提供グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。＜提供先＞・株式会社日立ハイテク九州・株式会社日立ハイテクフィールディング
待遇	【想定年収】 450~880万円（月給255,000円以上＋賞与）諸手当込等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。月給375,700円以上(固定残業代込)　固定残業代は30時間分（79,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。　上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。【雇用形態】正社員（試用期間 3か月間) 【待遇・福利厚生】・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険・諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他・諸手当　：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他・諸施設　：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 *管理職は、家族手当の支給はございません。【休日休暇】完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日127日（2023年度）年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等) 【勤務時間】フレックスタイム制（コアタイム無）標準労働時間帯／8：50～17：30　※勤務地により異なる標準労働時間／7時間45分
勤務地	株式会社日立ハイテク　柏の葉地区千葉県柏市若柴226番地44中央141街区1 KOIL TERRACE アクセス：つくばエクスプレス線「柏の葉キャンパス駅」から徒歩4分 ●敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり) ●変更の範囲会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)

株式会社日立ハイテク

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