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グローバルRA
CMC薬事スタッフ
| 職務内容 |
・開発PJに参画し，CMC技術を理解した上で，品質管理戦略に助言を行い，薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う．
・研究所及び製造所，もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら，品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う．
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し，国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う．
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| 応募資格 |
（職務経験）
・承認申請業務（バイオ医薬品等の日本申請，アジア・ASEAN申請，欧米申請）に，CMC薬事担当者として携わった経験（当局相談資料や申請資料の作成，当局相談）がある．
または
・CMC分野での研究／開発経験を有し，新たにCMC薬事のスキルを習得する意欲がある．
（スキル）
・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力，調整力,英語力
・薬事規制，ガイドラインの理解
・英語 TOEIC 650点以上
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| 待遇 |
雇用形態：正社員
勤務時間：始業時間〜終業時間 9:00〜17:30
（実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり
処遇：750万円〜（応相談。経験、専門性により優遇）
休日・休暇：土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、
年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他
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| 勤務地 |
配属予定先：グローバルRA部
勤務地：大阪本社（大阪市中央区）
東京本社（東京都千代田区）勤務希望の場合は応相談．
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