田辺三菱製薬株式会社

田辺三菱製薬株式会社

募集職種詳細

グローバルRA

CMC薬事スタッフ

職務内容 ・開発PJに参画し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う.
 
応募資格 (職務経験)
・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
または
・CMC分野での研究/開発経験を有し,新たにCMC薬事のスキルを習得する意欲がある.

(スキル)
・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力,英語力
・薬事規制,ガイドラインの理解
・英語 TOEIC 650点以上
 
待遇 雇用形態:正社員

勤務時間:始業時間〜終業時間 9:00〜17:30
     (実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり

     処遇:750万円〜(応相談。経験、専門性により優遇)

休日・休暇:土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、
      年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他
 
勤務地 配属予定先:グローバルRA部
      
勤務地:大阪本社(大阪市中央区)

    東京本社(東京都千代田区)勤務希望の場合は応相談.