田辺三菱製薬株式会社

田辺三菱製薬株式会社

募集職種詳細

安全管理

ファーマコビジランス職(がん領域)

職務内容 以下の職務のうちご経験を活かせる業務を1つまたは複数担当いただきます。
・治験の安全性管理業務
・海外提携会社/海外子会社との連携業務
・国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
・CTD(安全性パート)のレビュー
・製造販売後調査等の計画の立案と実施
・国内外規制要件に基づく症例評価業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS、国内添付文書およびRMPの策定と改定
・安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・グローバルPV体制管理業務。
 
応募資格 経験経験:
・抗がん剤の開発または市販後における医薬品安全性関連業務で一定の経験がある方(5年程度以上)
・グローバル製品の安全性シグナルマネジメントあるいは安全対策業務の経験を有する方
・プロジェクトにおいてリーダー的な役割の経験のある方

求めるスキル・知識・能力:
・医学・薬学に関する基本的知識や国内外の規制要件の知識
・論理的、科学的な思考力および文章作成能力
・外部データベースや社内データの分析や解析に関するスキル
・交渉力

求める行動特性:
・医薬品/医療機器の安全対策に熱意をもって取り組むことができる
・自社や所属組織の課題を明確化し,解決策を立案、実行できる
・変革に積極的かつ意欲的に取り組み,チャレンジングな目標を達成できる
・社内外の関係者と良好な人間関係を構築し,チームをリードできる
・常にコンプライアンスを遵守した行動ができる

求める資格:
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上相当)
・医療系の資格(医師・薬剤師・看護師など)あるいは公衆衛生分野の学位あるいは同等の学位 ※薬剤師であることが望ましい
 
待遇 雇用形態:正社員

勤務時間:9:00 〜17:30
 (実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり)

処遇:当社規定による
   年収のめやす 750万円〜950万円(経験により優遇、応相談) 

休日・休暇:土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇他
 
勤務地 勤務地:東京本社(東京都千代田区)

配属先:QV本部グローバルPV部