医療機器の信頼性保証担当

事業開発室

職務内容	事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立・維持・改善と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。 ■具体的には・製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント・上記対応ができる人材の育成 ■事業開発室とは次世代のStar事業の創出を目指しています。当社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製剤技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。（変更の範囲）会社の定める業務に従事していただきます
対象年齢	30代以上
応募資格	■必須条件医療機器の製造販売業者または製造業者で品質管理または品質保証業務5年以上 ■歓迎条件品質監査（内部監査・外部監査）対応経験
待遇	＜一般社員人事制度は年功制を廃止、成果評価だけではなく、達成志向力やコミュニケーション力などの行動評価も重視する制度を導入済＞＜採用区分（新卒・キャリア）、学歴、年齢、性別に関わらず、能力次第で昇格いただくことが可能＞雇用形態：正社員（期間の定めなし）　試用期間：3カ月勤務時間：9:00～18:00、フレックスタイム制あり休憩時間：60分（12:00～13:00）想定年収：500万円～700万円程度（各種手当込み、残業30H/月想定、賞与5.0カ月想定）諸手当　：時間外手当、通勤手当、家族手当（子1人10,000円）、食事手当、他　 ※一般社員の場合の手当を記載賞与：年2回（6月、12月）　昇降給：年1回休日休暇：完全週休2日制（土、日）、祝日、夏季休暇、冬期休暇、など（2025年度年間休日127日）社会保険：健康保険、厚生年金保険、労災保険、雇用保険福利厚生：退職金制度、確定拠出年金制度、育児・介護休業、リフレッシュ休暇、社員持株会、会員制福利厚生サービス、会社公認クラブ、借り上げ社宅（要件に合致する場合のみ）など教育研修：階層別研修、選抜研修、資格取得支援、自己啓発補助など
勤務地	京都本社（京都市中京区壬生花井町3） ※阪急京都線大宮駅または西院駅から徒歩10分、　JR京都駅から京都市バス、京都バスで約20分「四条中新道」下車すぐ（変更の範囲）会社の定める場所（テレワークを行う場所含む）